新冠 | 鸡尾酒新冠中和抗体日本正式获批 构筑第二道防线

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近日，罗氏制药旗下Ronapreve经日本厚生劳动省批准上市，用于通过静脉输注轻度至中度 COVID-19 患者的治疗。

Ronapreve是由罗氏与再生元合作开发的一款鸡尾酒新冠中和抗体疗法，由Casirivimab和Imdevimab这两种单抗组成，分别针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白（S蛋白）受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点，具有协同作用，可降低病毒变异逃逸的风险，并保护人群免受S蛋白发生突变的病毒变体的侵害。

全球首个正式获准上市的COVID-19中和抗体

根据《药品和医疗器械法》第 14-3 条，该鸡尾酒抗体组合疗法获得了日本厚生省的特殊批准途径，这款疗法是全球首个获监管正式批准上市的用于治疗轻度至中度 COVID-19 患者的中和抗体。Ronapreve 已被证明可以通过降低住院和死亡风险来提高高风险、非住院 COVID-19 患者的生存率。

日本厚生劳动省针对Ronapreve的上市批准，主要基于一项名为REGN-COV 2067的Ⅲ期临床研究结果。REGN-COV 2067是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，针对4567例高危COVID-19门诊患者的评估结果显示：与安慰剂相比，REGN-COV2067将住院或死亡减少70%、将症状持续时间减少4天、治疗7天内将病毒载量显著降低。

另外，除了针对门诊COVID-19患者的REGN-COV 2067临床试验之外，Ronapreve目前也正在一项Ⅱ/Ⅲ期临床试验（REGN-COV 2066）中进行评估，这项临床试验旨在针对住院COVID-19患者的治疗进行评估。

第二道防线

全球新冠累计确诊人数已突破 1.9 亿，累计新冠死亡人数近 410 万。尤其是，随着7月以来全球部分地区防疫禁令的各种解除，人群接触增多与病毒变种上升等多种因素的叠加之下，全球多地新一轮疫情上升态势有所抬头。

全球新冠疫苗的累计接种人数已超过十亿次，借助新冠疫苗的广泛接种，我们正在构筑新冠预防保护的第一道防线。然而，新冠病毒还在不停的变异，随着现有疫苗与未来应对变种疫苗的接种推广，未来几年新冠疫苗的接种可能将成为是常态。

在全球经济复苏及正常生活秩序重启的关口，各国都面临着抗击疫情与社会生活秩序恢复的迫切需求。仅仅依靠新冠疫苗接种构筑预防保护的第一道防线是不够，对于新冠病毒的确诊感染者，及时采取有效的新冠中和抗体治疗手段是必要的，这种新冠中和抗体疗法构筑了为当前人体治疗保护的第二道防线。

使用范围正在扩大

值得关注的是，在此次日本厚生省的正式批准之外，Casirivimab和Imdevimab鸡尾酒疗法已经在包括欧盟、美国、印度、瑞士及加拿大的多个国家和地区获得授权用于紧急使用或临时大流行使用。随着各地药监机构的审查，这款鸡尾酒疗法未来将在更多的国家和地区获得正式批准。

欧盟欧洲药品管理局（EMA）正在对Casirivimab和Imdevimab鸡尾酒疗法进行滚动审查，人用药品委员会（CHMP）已发布了积极的科学意见，支持将这种鸡尾酒疗法作为一种治疗选择，用于治疗确诊COVID-19、不需要补氧、有高风险发展为严重COVID-19的患者。

在美国，Casirivimab和Imdevimab鸡尾酒疗法被授予紧急使用授权（EUA），用于治疗直接法SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性、有高风险发展为严重COVID-19和/或住院治疗、年龄≥12岁、体重≥40公斤的轻度至中度COVID-19儿童和成人患者。

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来源：CPhI制药在线

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